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NCT03293524
Phase III US Lumevoq. 1er patient mars 2018, dernier juillet 2019. Pas de résultat interm. à 52 sem comme pour rescue et reverse : le pdt met 18 mois à agir post nadir, vaut mieux attendre Q1- Q2 2021 -
GS010 Phase III US Lumevoq : 1er patient traité
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GS010 Phase III US Lumevoq : Dernier patent (98 ème) traité. PAs de résultatsd intermédiaire à 52 semaines, le produit met plus de temps à agir que cela, ça ne servirait à rien.
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Très difficile à trouver ANSM a accordé une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) nominative de Lumevoq™ (GS010) au CHNO des Quinze-Vingts
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sur les 10M en tout (6M pris en déc 2019)
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La Tranche B comprendra
- émission d’obligations simples (2,5M)
- émission d’obligations convertibles (1,5M).
L’émission d’OC comprendra elle-même
1200000 OC initiales
300000 OC supplémentaires de 0,01 €.
ça permet à Kreos de souscrire
534521 actions à 2,245 €
116550 actions à 2,574 € -
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GenSight a déposé une demande d’AMM basée sur le rapport bénéfice/risque déterminé à partir des résultats d’une étude de Phase I/IIa (CLIN-01), de deux études pivot de Phase III (CLIN-03A : RESCUE et CLIN-03B : REVERSE), et de l’étude de suivi à long terme de RESCUE et REVERSE (CLIN 06 –résultats à 3 ans post-injection)
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Elsy Boglioli est fondatrice et directrice générale de Bio-Up, une société de conseil en santé qui accompagne des entreprises dans leurs phases de forte croissance ou de transformation, principalement dans le domaine des thérapies cellulaire et génique.
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lock up 90 jours
GenSight Biologics lève avec succès 25 millions d’euros dans un placement privé sursouscrit auprès d’investisseurs institutionnels européens et américains -
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depuis soumission du dossier à l'EMA :
-1 validation de la demande d'AMM (=dossier solide)
-2 validation du statut orphelin du Lumevoq -> Accès immédiat à la procédure centralisée d'AMM (médoc pourra être commercialisé dans les pays UE) + exclusivité commerciale pour 10 ans, aucun autre médoc concurrent ne pourra être mis sur le marché dans l'UE -
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INVESTIR 21/01/2021
Avec près de 38 millions d'euros de trésorerie, la société biotechnologique est en position de force pour financer ses développements dans le traitement de la neuropathie optique héréditaire de Leber, responsable d'une cécité brutale. Le news flow est favorable, dans l'attente d'un rendez-vous crucial au quatrième trimestre. -
2020 Cash Position 4Q (4ème trimestre)
Chiffre d'affaires 4ème trimestre 2020 -
Dans le cadre de l’Offre Réservée, la Société était soumise à un engagement de conservation limitant l’émission d’actions ordinaires supplémentaires pour une période prenant fin 90 jours après le règlement-livraison des Actions Nouvelles.
Bernard Gilly, DG, et Thomas Gidoin, DFinancier, ainsi que Sofinnova et Bpifrance, actionnaires existants, étaient également soumis à un engagement de conservation de 90 jours à compter du règlement-livraison des Actions Nouvelles -
premiers résultats de la Phase III aux US pour Lumevoq (injection bilatérale) qui devraient être encore meilleurs que les Rescue et Reverse. correspond à 22 mois après dernière injection. (combien de mois post nadir - là ou la cécité est max ??? sais pas). Idéalement, il faut 18 mois post nadir pour voir les effets.
Mai 2021 d'après cette interview -
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Autorisation de Mise sur le Marché en Europe
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Année 2020 Publication de résultats (estimation)
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GenSight prévoit de déposer la demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis (Biologics License Application [BLA]) auprès de la FDA au 2nd semestre 2021
fin 3ème T début 4ème d'après cette interview -
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