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Se redacta en Alemania el primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos
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Se publicó el Código de Nuremberg. Este fue el primer código en el que se plantea el derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario”. En su primer artículo sostiene que el sujeto debe gozar de capacidad legal y competencia para realizar una elección libre y estar completa y verazmente informado para llevarla a cabo.
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Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó
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A través de la National Institutes of Heatlh (NIH) en los Estados Unidos se establece que para iniciar una investigación en sujetos humanos, en las clínicas de Bethesda en Maryland, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable
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Se publica el “Statistical Methods in clinical and preventive medicine” que es un libro por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado. Además, propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos.
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Se establece la "Enmienda de Kefauer - Harris" que determina que se regule por la ley que los laboratorios deben previamente a la comercialización de cualquier producto establecer científicamente la seguridad y eficacia de estos.
Esta Enmienda se estableció después de los descubrimientos de ese mismo año sobre los efectos adversos, graves malformaciones congénitas, de la droga talidomida -
Se revisaron y enriquecieron los postulados de Nuremberg en la Declaración de Helsinki. En esta se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica.
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Los conceptos de consentimiento voluntario, la relación de riesgos o beneficios del estudio y objetivos del estudio y medición de los antecedentes; Fueron ampliados en la "Declaración de Helsinki" en las llamadas "Recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos".
Se establece la distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terepéutica. En estos principios generales se plantean los tópicos como: La condición del investigador, Relación riesgos-beneficios, entre otros. -
Ocurrió una segunda muestra de la insuficiencia de estos códigos tras la publicación de un estudio de Henry K. Beecher, un anestesiólogo norteamericano, donde revelaban 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki.
La mayoría de estas investigaciones se realizaron en poblaciones marginales o en otros se expresaban un evidente engaño a los participantes. -
La “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas.
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Después de su elaboración en 1971, se publica la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, se adopta y se pone en práctica por la Asociación Americana de Hospitales.
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Se creó un gran disturbio tras el descubrimiento de graves violaciones a los derechos humanos en un estudio llama "Tuskegee Syphillis Study". Habian unos 400 individuos que eran participes de este estudio desde 1932, pero no les notificó de la existencia de la penicilina desde el año 41. Consecuentemente, al momento del descurbimiento ya varios de ellos habían muerto de terciarismo luético.
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- Se constituyó la "Comisión Nacional para la Protección de subjetos humanos de investigación Biomédica y Conductual" por mandato del Congreso norteamericano para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica. Esta Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont donde resaltan 3 principios: Principio de respeto por las personas, Principio de Beneficencia y No maleficencia y el Principio de Justicia
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Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente.
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Se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente.
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El Public Health Service del DHEW, (Department of Health Education and Welfare), a través de los Institutos Nacionales de Salud determina los principios que deberían regular las investigaciones sobre seres humanos para poder obtener fondos públicos.
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Estuvo activa la "Presidential Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research" desde 1979-1983 con el objetivo de continuar el trabajo de la "National Comission". Esta comisión produjo 9 informes de los cuales 3 tomos son sobre C.I. en la práctica clínica y la investigación científica y dos trabajos están destinados a investigación en seres humanos.
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Se forma el Comité Institucional de revisión por ley federal. En la parte B de este documento se publicaron las "Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”
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En 1982 el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares
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- Se revisa la Declaración de Tokio en Venecia.
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La "Administración de comida y drogas" publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. Además, el "Consejo de Europa" vio del modo la necesidad de establecer normas para la investigación en seres humanos que todas se redactaron como las "Normas de la Buena Práctica Clínica" (BPC).
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Se vuelve a revisar la Declaración de Tokio en Hong Kong
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Se pusieron en práctica las Normas de BPC para ensayos clínicos con medicamentos de la Comunidad Económica Europea
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Para este año se habían elaborado las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS-OMS.
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Para este año se habían elaborado las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS-OMS.
