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primer codigo
El primer código que pretendía establecer criterios de regulación para la investigación en seres humanos, paradójicamente se redactó en Alemania en 1931,Este hecho parece ser de algún modo, un primer antecedente para demostrar la insuficiencia de los Códigos que planteaban desde una perspectiva genérica los puntos a
considerar. -
El Código de Nuremberg
fue el primer código en el que se plantea el
derecho del individuo a dar su “consentimiento voluntario” -
codigo etica
la Asociación Médica Mundial adaptó a su código de ética los postulados de Nuremberg y los incorporó. -
Institutos Nacionales de Salud
se establece en EE.UU. (Institutos Nacionales de Salud), que en las clínicas pertenecientes a Bethesda en Maryland, para iniciar una investigación en sujetos humanos, esta deberá ser antes aprobada por un comité responsable. -
metodológica para la investigación
se publica el libro “Statistical Methods in clinical and preventive
medicine” por Sir Austin Bradford Hill quien plantea los conceptos básicos del ensayo clínico controlado y propone una teoría lógica y metodológica para la investigación en seres humanos, bases estas del modelo de validación. Tambien se conocen los efectos adversos, (como malformaciones), de la droga talidomida. -
Declaración de Helsinki
Los postulados de Nuremberg fueron revisados y enriquecidos en la Declaración de Helsinki en 1963, que del mismo modo adoptó la Asociación Médica Mundial. En ella se introduce ya la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica. -
Conceptos de la declaracion de Helsinki
Conceptos fueron ampliados en la Declaración de Helsinki en las
llamadas “recomendaciones para guiar la investigación en seres humanos” y establece la distinción fundamental entre experimentación terapéutica y no terapéutica. -
Henry K. Beecher
unanestesiólogo norteamericano publicó en New England Journal of Medicine un trabajo en el que se relevaron 22 investigaciones en seres humanos que se desarrollaban en EE.UU. en las cuales no se tenían en cuenta muchos de los enunciados de los Códigos de Nuremberg y Helsinki, particularmente en los referente al C. I. de los participantes. -
NWRO
la “National Welfare Rights Organizations” (NWRO), formuló peticiones ante las entidades profesionales y médicas para que incluyeran ciertos reclamos de los pacientes en sus normas éticas. -
Period: to
Primera Carta de Derechos de los Pacientes
En 1972 sale a la luz la Primera Carta de Derechos de los Pacientes, que había sido adoptada y puesta en práctica por la Asociación Americana de Hospitales. El documento había sido elaborado en 1971 por la Comisión Conjunta de Acreditaciones de Hospitales. -
violaciones de los derechos humanos
Tuskegee Syphilis Study fue un estudio en 400 individuos varones de raza negra que padecían sífilis, con un grupo control de 200 individuos, (se realizó en el condado de Macon, estado de
Alabama, EE.UU.). Estos individuos eran estudiados con el objeto de realizar el seguimiento de la historia natural de la enfermedad desde 1932. -
Congreso norteamericano
Se constituyó en EE.UU. la National Commission for the
Protection of Human Subjets of Biomedical and Behavioral Research por mandato del Congreso norteamericano con el objeto de que “llevara a cabo una completa investigación y estudio, para identificar los principios éticos básicos que deberían orientar la investigación biomédica y comportamental que compromete sujetos humanos“ -
Informe Belmont
La Comisión produjo 11 documentos y un informe final que se llamó Informe Belmont , en el cual se intentaba proponer un método para el análisis y evaluación de proyectos de investigación, teniendo en cuenta unos principios más amplios que proveyeran las bases sobre las que interpretar y aplicar algunas reglas específicas”.
Estos principios eran tres:
Principio de respeto por las personas
Principio de Beneficencia y No maleficencia y
Principio de Justicia -
Helsinki II
se elabora la Declaración de Tokio (Helsinki II) donde se revisan los postulados de Nuremberg y Helsinki I, introduciendo la necesidad de contar en cada caso con un Comité evaluador independiente. Esta Declaración fue revisada y corregida en Venecia en 1983 y en Hong Kong en 1989. Todas de gran alcance sobre la ética de la investigación en seres humanos (clínicas y no clínicas). -
Ethical Advisory Board
Se crea el Ethical Advisory Board para revisar las investigaciones
sobre sujetos particularmente vulnerables. Se constituyó con el objetivo de continuar el trabajo de la National Comission pero sobre este tipo especial de sujetos de investigación. -
Institutional Review Board
se forman , (IRB)(Comité Institucional de revisión). En este documento fueron publicadas las “Normas y regulaciones del Dto. de Salud y Servicios Humanos sobre la investigación en fetos, mujeres embarazadas, fecundación in vitro y prisioneros”. A partir de regulaciones que forman por Ley estos Comités, (IRB), se sientan bases para las llamadas “Normas de buena práctica clínica” recomendaciones para el buen hacer ético científico de los investigadores, que tuvieron una difusión. -
CIOMS y OMS
el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas,(CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboró las “Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos” las cuales pretendían adecuar y ofrecer un método eficaz para la aplicación
de los principios éticos contenidos en Nuremberg y Helsinki a las realidades regionales particulares. -
Period: to
National Comission
President Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research, con el objeto de continuar el trabajo de la anterior National Comission,la profundización de los problemas éticos de manera que sean más comprensibles por aquellos que debían analizarlos y evaluarlos. Produjo 9 informes de los cuales 3 tomos son sobre C.I. en la práctica clínica y la investigación científica y dos trabajos están destinados a investigación en seres humanos. -
Food and Drugs Administration
Publicó una nueva revisión de las obligaciones de los promotores de ensayos clínicos. Por su parte el Consejo de Europa vio del mismo modo la necesidad de establecer una normas para la Investigación en Seres Humanos que se redactaron bajo el nombre de “Normas de la Buena Práctica Clínica” (BPC). Siendo Inglaterra el país más adelantado en este sentido. -
Period: to
Pautas éticas
Ya en 1991 se habían elaboraron las “Pauta internacionales para la evaluación ética de los estudios epidemiológicos” de CIOMS- OMS. Las normas CIOMS OMS fueron revisadas en 1993 dando lugar a las “Pautas éticas internacionales para la investigación y experimentación biomédica en seres Humanos”.
